Aidoc獲FDA「突破性設備」批准：首個全面放射科AI基礎模型——14種CT急症同步診斷

什麼是CARE™？從「問題清單」到「臨床推理」

在CARE™出現之前，放射科AI的運作方式猶如一本只能逐條查閱的問題清單。醫院採購了一個AI工具用於偵測肺栓塞，另一個用於偵測顱內出血，再另一個用於腦卒中。每個工具各自為政，分別消耗系統資源，分別需要維護和整合，分別向放射科醫生發出警報。這種碎片化的架構不但效率低下，更在緊急臨床環境中製造了令人擔憂的「警報疲勞」問題。

CARE™（Clinical AI Reasoning Engine）採用了截然不同的方法。作為一個基礎模型（foundation model），它以統一的架構同時處理影像中的多種病理線索，並在單次工作流程中生成涵蓋多個病症的綜合評估。在腹部CT的場景下，CARE™能夠同步篩查的14種急症包括：肝臟損傷、脾臟損傷、腎臟損傷、腸梗阻、闌尾炎、腸系膜缺血、主動脈瘤破裂、氣腹（腸穿孔徵象）、腹水、膽囊炎、胰腺炎、腎盂腎炎、腸套疊，以及自由液體積聚等危急發現。

其中11項為此次新獲批准的適應症，另外3項為Aidoc早期已獲FDA批准的功能。正是這種「11+3」的整合，使CARE™成為業界第一個涵蓋腹部急症全譜系的單一工作流解決方案。

FDA「突破性設備」認定意味著什麼？

2025年8月7日，FDA授予Aidoc CARE™「突破性設備」（Breakthrough Device）認定，此後在加快審查通道的支持下，於2026年1月正式完成批准。「突破性設備」認定是FDA為能夠有效治療或診斷危及生命或不可逆疾病的創新醫療設備設立的快速通道，申請方可獲得更頻繁的FDA互動和更優先的審查資源。

這一認定的取得，本身就說明了CARE™的差異化定位。FDA的評估者顯然認為，從單一病症AI跨越到全面多症狀推理基礎模型，代表了足以加速審查的實質性創新——而非對現有工具的漸進式改良。

放射科AI的三十年加速：從33個設備到1,039個

要理解CARE™的歷史意義，必須先了解FDA放射科AI批准的整體軌跡。從1995年到2015年整整20年間，FDA僅批准了33個AI輔助放射科設備，平均每年不到2個。這段漫長的蟄伏期折射出當時深度學習技術尚未成熟，以及監管框架對AI醫療設備的謹慎態度。

2016年後，隨著卷積神經網絡在影像識別任務上的突破性進展，放射科AI審批數字開始急速攀升。2023年單年，FDA便批准了221個放射科AI設備——相當於1995至2015年間全部批准數字的6.7倍。截至目前，FDA批准的放射科AI設備總數已突破1,039個，佔FDA所有已批准AI賦能醫療設備的80%。

這些數字的背後，是整個放射科AI行業的版圖格局。按獲批設備數量排名，GE HealthCare以115個領先，其次是Siemens Healthineers（86個）、Philips（48個），Aidoc以30個躋身第四，在獨立AI軟件公司中位列前茅。

繁榮背後的隱憂：510(k)通道與臨床證據的缺失

FDA放射科AI批准數字的爆炸式增長，也引發了醫療界對審批質量的深層憂慮。現時，絕大多數放射科AI設備都通過510(k)上市前通報通道獲批，而非更嚴格的預市上市申請（PMA）通道。510(k)通道的核心邏輯是「實質性等同」——申請方只需證明新設備與已上市的合法設備具有實質性相似，而無需提交獨立的臨床有效性研究。

這意味著，大量已獲FDA批准的放射科AI設備，從未在真實的臨床環境中，面對真實的患者，與真實的醫生進行過對照測試。在已批准的逾千個設備中，只有56個設備在研究中納入了人機對照的臨床測試。更令人憂慮的是，絕大多數設備從未針對臨床終點（如漏診率、誤診率、住院時間、死亡率）進行過驗證，而僅僅在技術性指標（如圖像分割準確度或AUC值）上達到了門檻。

「獲批並不等於有效。FDA的510(k)通道確保了安全性基準線，但它不能告訴我們一個AI工具在真實急診室中是否真的比沒有AI更好。」——醫療AI研究領域的普遍共識

這一結構性缺陷不是Aidoc或任何單一公司的問題，而是整個放射科AI監管生態的系統性挑戰。在這個背景下，CARE™通過「突破性設備」通道獲批，並已在全球1,600個醫療中心部署累積了真實世界的使用數據，其臨床證據基礎相對更為扎實。

基礎模型範式：為何這一次不同於以往？

理解CARE™的技術意義，需要從「基礎模型」（foundation model）這一概念說起。傳統的放射科AI工具採用的是「一症一模型」的架構：用數萬張標記了肺栓塞的CT掃描來訓練一個肺栓塞模型，用標記了顱內出血的MRI來訓練一個出血模型，如此類推。這種方法產生了很多高精度的「專科AI」，但也帶來了難以克服的整合問題。

基礎模型的邏輯與此根本不同。它先在海量、多樣化的醫學影像數據上進行大規模預訓練，建立起對醫學影像的深層理解，然後再通過相對少量的標記數據針對具體任務進行微調。這種方式使同一個模型能夠在不同的臨床任務之間共享底層的影像理解能力，而不是從零開始各自學習。

對臨床放射科的實際意義是：CARE™能夠捕捉到那些單一病症模型天然會遺漏的跨症狀關聯。當一位腹部外傷患者的CT掃描同時出現肝臟裂傷和腸系膜積液時，CARE™的推理邏輯能夠將這兩個發現整合為更高風險的臨床信號，而非兩個相互獨立的低優先度警報。這正是從「工具」到「推理引擎」的質的躍升。

EU AI Act 2026：監管收緊的全球浪潮

CARE™獲批的時機，恰好與歐洲監管環境的重大轉變同步。歐盟《人工智慧法案》（EU AI Act）已將放射科AI診斷系統列為「高風險」類別，並要求相關系統在2026年達到嚴格的合規標準，包括完整的技術文檔、透明度要求、人工監督機制，以及上市後的持續監測義務。

這意味著，在歐洲市場運營的放射科AI公司，必須同時應對FDA的美國監管要求和EU AI Act的歐洲合規框架。對於資源有限的初創公司而言，這一雙重監管壓力可能形成顯著的市場整合動力——只有具備足夠規模和合規能力的頭部玩家，才能同時滿足兩地的要求。這也在一定程度上解釋了為何Aidoc在CARE™的監管策略上選擇了更耗資源但更具公信力的「突破性設備」路徑。

香港醫院管理局的AI部署現況與啟示

對香港的醫療界而言，Aidoc的這一里程碑提供了一個重要的參照座標。香港醫院管理局（HA）轄下的公立醫院體系面臨與全球類似的結構性挑戰：放射科檢查需求持續增長，但放射科醫生的供給難以同步擴充。以2023至2024年度的數據為例，全港公立醫院每年的放射科檢查量已達數以百萬計，而急症室的CT使用率更以每年約8至10%的速度增長。

醫管局近年已啟動多項AI試點，其中包括在部分聯網醫院引入AI輔助的胸部X光及腦部CT分析工具，用於急性中風和肺炎的輔助篩查。然而，這些部署在很大程度上仍屬單一病症的碎片化工具，尚未形成系統性的多症狀AI診斷架構。

CARE™所代表的基礎模型路徑，對醫管局的採購和部署決策具有直接的參考意義。與其繼續逐一採購單一病症AI工具，醫管局或許更值得考慮評估能夠在統一工作流中提供多症狀覆蓋的基礎模型方案——特別是在急症科和外科急症場景下，多種病理同時存在的概率遠高於單一病症。

與此同時，香港的本地研究機構——包括香港大學李嘉誠醫學院、香港中文大學醫學院及香港理工大學——也有機會在這一領域建立本地的臨床驗證數據基礎，為AI工具在本港人口特徵下的有效性提供獨立的科學依據，填補全球放射科AI臨床數據不足的缺口。

放射科醫生的角色：消亡、轉型，還是賦能？

每一次放射科AI的重大突破，都會重燃「AI是否會取代放射科醫生」這一爭論。CARE™的出現使這個問題更加尖銳：如果一個系統能夠在數秒內對14種急症同時完成初步篩查，放射科醫生的「閱片」工作究竟還剩下什麼核心價值？

短期答案是明確的：CARE™是一個分診（triage）和警示工具，而非診斷替代工具。它的設計目的是幫助放射科醫生更快地識別需要優先處理的病例，而非取代醫生的最終診斷判斷。在臨床法律責任框架下，AI系統的輸出仍然需要有資質的醫生審核和確認，這一點在可預見的未來不會改變。

但從中長期視角看，CARE™代表的趨勢確實在重塑放射科醫生的工作結構。當AI能夠可靠地完成常規急症篩查，放射科醫生的時間和注意力將更多地轉向AI無法處理的複雜情境：不確定的邊界病例、需要結合臨床病史的綜合判斷、與外科醫生的多學科會診、以及監管AI決策的系統性品質控制。

這不是消亡，而是角色的根本性重新定位。從「影像解讀者」到「AI監督者與複雜病例專家」，這一轉型對放射科的住院醫師訓練課程、繼續教育體系，以及專科人力規劃都提出了新的要求。香港放射科學院和香港大學、中大的放射科培訓項目，或許已到了系統性思考這一問題的關鍵時刻。

數字背後的警示：1,039個批准，56個真正測試過

在以上所有關於進步的討論中，有一組數字需要被更清楚地正視：在FDA已批准的超過1,039個放射科AI設備中，只有56個曾在研究中納入人機對照的臨床測試。這意味著，絕大多數已在醫院部署的放射科AI工具，其真實的臨床效益從未被嚴格驗證過。

這一數字揭示了放射科AI市場的一個結構性矛盾：監管批准的門檻足夠低，使得大量技術上可行但臨床效益未經驗證的工具得以上市；而醫院採購決策又往往依賴「FDA批准」作為質量背書，無形中假設了批准等同於臨床有效性。這種誤解，正是放射科AI從「有用的工具」到「真正改善患者結果的技術」之間的最大鴻溝。

對香港和全球的醫療機構決策者而言，這意味著採購放射科AI時不能僅僅問「這個工具有FDA批准嗎？」，而必須進一步追問：「這個工具有沒有在可比較的臨床環境中，與人類醫生或標準治療流程進行過對照測試？它是否改善了患者的臨床終點，還是只是在技術指標上優化了？」

編輯觀點

Aidoc CARE™的FDA批准，是放射科AI發展史上真正意義重大的分水嶺。它不只是「又一個獲批的AI工具」，而是第一次有AI系統以基礎模型架構，在監管機構的審查下，被確認可以在單一工作流中提供跨越多種急症的臨床推理能力。這標誌著放射科AI從「點解決方案」時代進入了「系統性臨床智能」時代的起點。

然而，我們也必須保持清醒。1,039個批准中只有56個有真正的臨床對照測試，這個數字是整個行業必須正視的問題，而不是可以被「1,600個部署中心」這樣的市場數字所掩蓋的缺陷。真正的突破，不只是FDA的一紙批文，而是在香港瑪麗醫院急症室、屯門醫院創傷中心這樣的真實臨床場景中，幫助放射科醫生在正確的時間發現正確的問題，最終讓患者活得更長、活得更好。在這個意義上，CARE™的監管旅程才剛剛開始——真正的考驗是接下來的臨床現實。